In deze bijsluiter komen de volgende onderdelen aan bod:
1. Wat is Orgalutran en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Orgalutran gebruikt
3. Hoe wordt Orgalutran gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Orgalutran?
Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml oplossing voor injectie
- De werkzame stof is ganirelix.
- De andere bestanddelen zijn azijnzuur en mannitol in water voor injecties. De pH kan zijn bijgesteld met natriumhydroxide en azijnzuur. Elk voorgevuld spuitje bevat 0,25 mg ganirelix per 0,5 ml oplossing.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
Postbus 20
5340 BH Oss, Nederland
Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte:
Organon (Ireland) Ltd
P.O. Box 2857, Drynam Road
Swords, Co. Dublin, Ierland
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
Postbus 20
5340 BH Oss, Nederland
1. WAT IS ORGALUTRAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Orgalutran is een steriele oplossing voor injectie, die klaar is voor gebruik en bedoeld is voor onderhuidse toediening. Orgalutran is beschikbaar in dozen met 1 of 5 voorgevulde spuitjes.
Orgalutran bevat ganirelix, een synthetisch eiwit verwant aan het natuurlijke gonadotrofine releasing hormoon (GnRH). GnRH is betrokken bij de afgifte van gonadotrofines (luteïniserend hormoon (LH) en follikel stimulerend hormoon (FSH)). Orgalutran remt de werking van GnRH waardoor de afgifte van met name LH wordt geremd.
Therapeutische indicatie:
Orgalutran wordt gebruikt om een vroegtijdige luteïnisatie te voorkomen in vrouwen die een gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan in het kader van een kunstmatige voortplantingstechniek.
In klinische studies is Orgalutran gebruikt in combinatie met recombinant follikel stimulerend hormoon (FSH).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ORGALUTRAN GEBRUIKT
Gebruik Orgalutran niet:
- als u overgevoelig bent voor ganirelix of voor één van de andere bestanddelen van Orgalutran;
- als u overgevoelig bent voor het gonadotrofine releasing hormoon (GnRH) of een eiwit verwant aan
GnRH;
- als u een lever- of nieraandoening hebt in een matige of ernstige vorm.
- als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Pas goed op met Orgalutran:
Als u een allergie hebt. Als u last heeft van een allergie, meld dit aan uw dokter. Hij zal, afhankelijk van de ernst, besluiten of extra aandacht nodig is tijdens de behandeling.
Tijdens of na een hormonale stimulatie van het ovarium kunt u last krijgen van het ovariële hyperstimulatiesyndroom (OHSS). Dit syndroom heeft te maken met de stimulatieprocedure met gonadotrofinen; zie hiervoor de bijsluitertekst van het gonadotrofinepreparaat dat aan u is voorgeschreven.
- De werkzaamheid en veiligheid van Orgalutran zijn niet vastgesteld in vrouwen die minder wegen dan 50 kg of meer dan 90 kg.
- Rijvaardigheid en bediening van machines: Er zijn geen studies gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
- Gebruik van Orgalutran samen met andere geneesmiddelen: Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen recept noodzakelijk is.
3. HOE WORDT ORGALUTRAN GEBRUIKT?
Orgalutran wordt gebruikt als een onderdeel van kunstmatige voortplantingstechnieken, zoals in-vitro-fertilisatie (IVF). Op dag 2 of 3 van de cyclus kan worden gestart met de FSH behandeling voor ovariële stimulatie. Orgalutran (0,25 mg) moet iedere dag onderhuids worden toegediend, te beginnen op de zesde dag van de FSH behandeling. Afhankelijk van uw reactie op FSH kan uw dokter echter beslissen om op een andere dag van de FSH behandeling te starten. Orgalutran en FSH mogen niet worden gemengd maar dienen bij voorkeur kort na elkaar te worden toegediend op een verschillende plaats.
De dagelijkse behandeling met Orgalutran dient te worden voortgezet tot op de dag dat er genoeg follikels van voldoende grootte aanwezig zijn en humaan chorionic gonadotrofine (hCG) wordt toegediend voor het doen ingaan van de laatste fase van de follikelrijping. De tijd tussen de laatste Orgalutran injectie en de hCG injectie mag niet meer dan 30 uur zijn, omdat anders alsnog een voortijdige LH piek kan optreden. Ook de tijd tussen twee Orgalutran injecties mag niet meer dan 30 uur zijn. Daarom geldt dat als u Orgalutran 's morgens toedient, u daarmee door moet gaan gedurende de FSH behandeling tot en met de dag dat de eisprong wordt opgewekt. Als u Orgalutran in de namiddag toedient, moet u de laatste injectie met Orgalutran geven in de namiddag die voorafgaat aan de dag dat de eisprong wordt opgewekt.
Orgalutran wordt geleverd in een voorgevuld spuitje en moet langzaam onderhuids worden toegediend, bij voorkeur in het bovenbeen. Bekijk de oplossing voor gebruik. Gebruik de oplossing niet indien deze deeltjes bevat of niet helder is. Als u de injecties zelf toedient, of dit door uw partner laat doen, volg dan de hieronder gegeven instructies precies op. Meng Orgalutran niet met een ander geneesmiddel.
Instructies voor gebruik
Voorbehandeling van de injectieplaats: Was uw handen goed met water en zeep. Maak de injectieplaats schoon met een gaasje met een desinfecterend middel (bijvoorbeeld alcohol) om bacteriën van het huidoppervlak te verwijderen. Maak een gebied van ongeveer 5 centimeter rond de injectieplaats schoon en laat het desinfecterend middel minimaal 1 minuut drogen voordat u verder gaat.
Het inbrengen van de naald
Verwijder de beschermhuls van de naald. Neem een dikke huidplooi tussen duim en wijsvinger. Steek de naald in aan de basis van de opgenomen huidplooi onder een hoek van 45° ten opzichte van het huidoppervlak. Kies voor iedere injectie steeds een iets andere plaats.
Controle van de juiste positie van de naald
Trek de zuiger van de spuit voorzichtig iets op om te controleren of de naald op de juiste plaats zit. Als er bloed wordt opgezogen in de spuit betekent dit dat er een bloedvat is aangeprikt. Injecteer in dat geval geen Orgalutran maar trek de naald uit de huid en druk de injectieplaats dicht met een gaasje met een desinfecterend middel; de bloeding houdt na ongeveer 2 minuten op. Gebruik de met bloed verontreinigde oplossing niet; gooi de spuit weg. Begin opnieuw met een nieuwe spuit.
Het injecteren van de oplossing
Als de naald goed geplaatst is, druk dan de zuiger langzaam en gelijkmatig in. Hierdoor wordt de oplossing op de juiste manier ingespoten zonder dat het onderhuidse weefsel wordt beschadigd.
Het verwijderen van de spuit
Trek de naald met een snelle beweging uit de huid en druk de injectieplaats dicht met een gaasje met een desinfecterend middel. Gebruik elke spuit slechts éénmaal.
Wat u moet doen als u meer Orgalutran heeft toegediend dan u zou mogen:
Neem contact op met uw arts.
Wat u moet doen als u Orgalutran vergeet toe te dienen: Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen. Als u merkt dat u een injectie bent vergeten, dien deze dan zo snel mogelijk toe. Als u meer dan 6 uur te laat bent en dus de tijd tussen twee injecties langer is dan 30 uur, dien deze injectie dan zo snel mogelijk toe en neem contact op met uw arts voor nader advies.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Orgalutran bijwerkingen hebben. Orgalutran kan een lokale huidreactie op de plaats van de injectie veroorzaken (voornamelijk roodheid, met of zonder zwelling), die meestal weer binnen 4 uur na toediening verdwijnt.
Bijwerkingen, die werden gerapporteerd in klinische studies, zijn hoofdpijn en misselijkheid. Minder vaak (<1%) werden duizeligheid, moeheid en malaise gerapporteerd.
Daarnaast werden ongewenste effecten gerapporteerd, die bekend zijn van gecontroleerde ovariële hyperstimulatie zoals bijvoorbeeld pijn in de buik, ongewenste hyperstimulatie (ovariële hyperstimulatie syndroom (OHSS)), buitenbaarmoederlijke zwangerschap en een miskraam; zie de bijsluitertekst van het FSH preparaat dat u gebruikt.
In één patiënt werd na de eerste toediening van Orgalutran een verergering van een reeds aanwezig eczeem gerapporteerd.
Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in.
5. HOE BEWAART U ORGALUTRAN?
- Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.
- Niet in de vriezer bewaren.
- Bewaar in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht.
- Niet gebruiken na de uiterste op etiket en doos vermelde gebruiksdatum.
- Deze bijsluiter kan inmiddels gewijzigd zijn.